Партнерская программа - Размещаем рекламу на сайте;   -    На форуме ФИТОНИКА вы найдете партнеров по бизнесу и ответы на актуальные вопросы.
phytonica_logo ФИТОНИКА  phyto
Главная Библиотека Растительное сырье Технологии Препараты Здоровый образ жизни Услуги Реклама Контакты Форум
Полезные ссылки

return_links(2); ?>
СТАНДАРТИЗАЦИЯ И АНАЛИЗ ФИТОПРЕПАРАТОВ


Природные лекарственные средства, как правило, являются сложными многокомпонентными композициями, содержащими десятки и сотни химических веществ, за исключением тех случаев, когда из природного лекарственного сырья выделяются высокоочищенные соединения. Любой лекарственный препарат (природное лекарственное сырье) должен иметь аналитический документ, по которому можно установить его качество - в Украине - это АНД (аналитическая нормативная документация), в России - ФС (фармакопейная статья) или ФСП (фармакопейная статья предприятия). В ТУ на растительное сырье или БАД (СХП) показатели качества и методы анализа описываются в соответствующих разделах.
В процессе аналитического изучения, необходимо выделить из субстанции индивидуальные вещества и отдельные группы веществ, установить их строение и провести стандартизацию. Современная аналитическая химия опирается на такие мощные методы, как хромато-масс-спектроскопия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газожидкостная хроматография и др., но даже при наличии дорогих приборов, анализ природных веществ - задача непростая. Для успешного решения этой задачи необходима совокупность ряда факторов: наличие квалифицированного персонала, парка приборов, аттестованных методик исследования, реактивов и стандартных образцов.
Аналитическая нормативная документация (фармакопейная статья предприятия) должна содержать перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства для конкретного предприятия. Показатели качества, содержащиеся в данной статье, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее и фармакопейных статьях на конкретный вид лекарственного растительного сырья.
В 2001 г. Украина выпустила 1-й том Государственной Фармакопеи, гармонизированной с Европейской Фармакопеей. В 2007г вышло 2-ое дополнение, в котором существенное место занимают методы фармакогнозии. Введены общие монографии на растительное лекарственное сырье, эфирные масла и пр., 21 монография на отдельные виды растительного сырья, 13 монографий на жирные масла, 9 монографий на отдельные виды эфирных масел.
Беларусь и Казахстан в 2007г. выпустили первые тома Национальных фармакопей, при разработке которых учтен опыт создания Национальной фармакопеи Украины.
Россия пока только готовится к выпуску Национальной Фармакопеи. До выпуска национальных Фармакопеей на растительное сырье основным нормативным документом для контроля лекарственного сырья является ГФ ХI и имеющаяся аналитическая документация (ФС).
В ГФ XI включены 83 статьи на лекарственное растительное сырье. Статья ГФ XI предусматривает требования к качеству как цельного сырья, так и измельченного. В некоторых случаях в статьях фармакопеи описано только цельное сырье (плоды рябины, льна и т.д.).
Согласно современным требованиям фармакопейная статья предприятия должна предусматривать название лекарственного растительного сырья во множественном числе на латинском и русском языках. В преамбуле статьи обязательно указывается латинское и русское названия лекарственного растения, от которого заготавливают сырье (производящее растение), а также семейство на русском и латинском языках. В преамбуле указывается также, что измельченное сырье получено из цельного сырья, качество которого соответствует требованиям соответствующей статьи Государственной фармакопеи. За преамбулой следует описание методов определения подлинности лекарственного растительного сырья (Внешние признаки, Микроскопия, Качественные реакции). В разделе «Внешние признаки» характеризуются диагностические признаки для измельченного сырья. При описании внешних признаков обязательно должны быть указаны размеры, цвет, запах и вкус водного извлечения. При этом пользуются методикой определения вышеуказанных диагностических признаков, описанных в общих статьях ГФ XI (листья, травы, коры и т.д.).
Раздел «Микроскопия» включает обязательное описание диагностических признаков измельченного сырья и порошка. Как обязательные требования в документы на лекарственное растительное сырье, вводятся в качестве иллюстрации фотографии микропрепаратов, позволяющие документировать диагностические признаки, которые подтверждают подлинность сырья. Одним из обязательных разделов при определении подлинности лекарственного растительного сырья является раздел «Качественные реакции», который в настоящее время включает как собственно качественные и гистохимические реакции, так и проведение хроматографического анализа. Однако, качественные реакции не позволяют с уверенностью говорить об идентификации сырья, а лишь о присутствии в сырье определенной группы или ряда групп биологически активных веществ, часто не специфических для данного вида сырья. Только хроматографическая методика анализа с использованием стандартных образцов, стандартных хроматограмм позволяет с определенной долей уверенности говорить об идентификации сырья.
Раздел «Числовые показатели», характерный только для лекарственного растительного сырья, включает специфические показатели качества: измельченность, зола общая и нерастворимая в 10% хлористоводородной кислоте, а также примеси, характерные для сырья, органические, минеральные и другие; также как и для других лекарственных средств определяется влажность и содержание действующих веществ. Раздел «Числовые показатели» также как раздел «Внешние признаки», характеризует измельченное сырье и порошок.
Частные статьи, как правило, должны включать подробные методики количественного определения и четко нормировать содержание суммы действующих веществ в пересчете на определенное биологически активное вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если из сырья выделяют индивидуальное вещество, которое в дальнейшем используется как субстанция (морфин, платифиллин и др.), то нормируется содержание данного вещества в сырье.
Особое внимание в АНД (ФСП) должно быть уделено разделам Упаковка и Маркировка. В этих разделах будут описаны виды упаковки, выпускаемые данным предприятием.
На титульном листе АНД на лекарственный препарат указываются следующие сведения: Заявитель, Производитель, Название препарата на латинском и украинском языках, лекарственная форма. Далее приводится Состав и Спецификация препарата в которой указывается показатели по которым контролируется препарат, допустимые границы и методы контроля. На последующих страница приводится подробное описание методов контроля в разделах: Описание, Идентификация, при необходимости показатели Плотность, Сухой остаток, Угол оптического вращения, Содержание спирта и т.п., Объем (масса) содержимого упаковки, Тяжелые металлы, Микробиологическая чистота, Количественное определение, Упаковка, Маркировка. Далее приводится макет графического оформления этикетки и упаковки, сведения об условиях транспортирования и хранения, тип физиологической активности.

1 / Законодательство / Важнейшие фитопрепараты / Валеология / Гомеопатия / Аромалогия / Косметология / Биологически активные добавки / Стандартизация / Исследования / Технологии
 
РЕКЛАМА



return_links(2); ?>

© Фитоника 2003+ >>
return_links(); ?>