Партнерская программа - Размещаем рекламу на сайте;   -    На форуме ФИТОНИКА вы найдете партнеров по бизнесу и ответы на актуальные вопросы.
phytonica_logo ФИТОНИКА  phyto
Главная Библиотека Растительное сырье Технологии Препараты Здоровый образ жизни Услуги Реклама Контакты Форум
Полезные ссылки

производство стальных канатов на www.canat.ru.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ


Согласно российскому законодательству изучение токсичности и фармакологической активности лекарственных средств из природного сырья должно проводиться на основе «Методических указаний по доклиническому изучению новых препаратов, разрабатываемых из природного сырья» входящих в «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ». При этом вводится такая классификация препаратов природного происхождения:
1. Оригинальные монокомпонентные ППП
• Новое химическое биологически активное соединение, выделенное из сырья природного происхождения.
• Новый (неофициальный) вид природного сырья, лекарственный препарат, разработанный на его основе.
• Новый лекарственный препарат, разработанный на основе используемого в медицине (официнального) вида природного сырья.
2. Оригинальные многокомпонентные ППП
• Новые композиции, имеющие в своем составе не описанные ранее химические соединения, выделенные из природного сырья.
• Новые композиции, имеющие в своем составе неофициальные виды природного сырья и/или полученные на их основе субстанции.
• Новые композиции, имеющие в своем составе официнальные виды природного сырья и/или содержащие разрешенные к медицинскому применению компоненты.
• Новые композиции, имеющие в своем составе неофицинальные виды природного сырья, широко используемые в народной медицине или пищевой промышленности, и/или полученные на их основе субстанции.
3. Известные одно- и многокомпонентные ППП
• Известное ППП, заявляемое по новым показаниям.
• Известное ППП, заявляемое в новой лекарственной форме.
• Известное ППП, заявляемое для применения в новых лечебных (разовых, суточных, курсовых) дозах.
• Воспроизведенный препарат.
4. ППП, разрабатываемые на основе разрешенной к применению БАД.
Для каждой из этих групп препаратов определяется индивидуальный объем экспериментальных токсикологических исследований, обусловленный химическим составом, заявляемой фармакологической активностью, литературными сведениями об эффективности и безопасности применения используемого растительного сырья в отечественной и зарубежной медицине.
Для новых (оригинальных) лекарственных препаратов растительного происхождения, представляющих собой новые индивидуальные химические биологически активные соединения, либо сумму индивидуальных биологически активных соединений, а также полученные из нового неофицинального вида природного сырья, токсикологические исследования предусматривают проведение экспериментов в полном объеме в соответствии с действующими Методическими рекомендациями. При этом, обязательно изучение общетоксического действия субстанции и готовых лекарственных форм заявляемого препарата с использованием различных видов лабораторных животных, а также изучение мутагенных, аллергизирующих, иммунотоксических, эмбриотоксических и тератогенных свойств лекарственных средств.
Для лекарственных препаратов, созданных на основе известного, хорошо изученного сырья предусматривается возможность упрощенной процедуры изучения острой и хронической токсичности, а также исследование потенциальных аллергизирующих и местнораздражающих свойств. Такой подход позволяет сократить сроки проведения и стоимость фармакологических исследований.

В Украине в соответствии с европейской практикой для лекарственных средств, соответствующих терминам «генерический», «с хорошо изученным применением», «традиционный препарат растительного происхождения», может быть применена особая процедура экспертизы. Регистрация всех остальных препаратов проходит по общей процедуре.
Критериями, по которым препарат относят к средствам с хорошо изученным применением и «традиционный препарат» являются длительные сроки применения в народной и официальной медицине, достоверная информация о безвредности препарата и отсутствии побочного действия лекарственных растений и пр. Структура досье для регистрации новых лекарственных препаратов в Украине приводится здесь.

1 / Законодательство / Важнейшие фитопрепараты / Валеология / Гомеопатия / Аромалогия / Косметология / Биологически активные добавки / Стандартизация / Исследования / Технологии
РЕКЛАМА




© Фитоника 2003+ >>
Get professional advice from Canadian pharmacy ?\/. Canadian drugs you can buy medicines. Generic drugs online pharmacy &}&, order generic viagra retail pharmacies.