Партнерская программа - Размещаем рекламу на сайте;   -    На форуме ФИТОНИКА вы найдете партнеров по бизнесу и ответы на актуальные вопросы.
phytonica_logo ФИТОНИКА  phyto
Главная Библиотека Растительное сырье Технологии Препараты Здоровый образ жизни Услуги Реклама Контакты Форум
Полезные ссылки

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Государственное регулирование качества фармацевтической продукции базируется на контрольно-разрешительной системе, включающей комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически-активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров. В рамках контрольно-разрешительной системы осуществляются экспертиза, регистрация и сертификация лекарственных средств и БАД; стандартизация и метрология; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Все отечественные и импортные лекарственные средства (биологически активные добавки) должны подвергаться процедуре государственной регистрации, включая экспертизу научно-технической документации, проведение доклинического и клинического изучения, анализ и оценку их результатов. Важнейшие параметры качества лекарственных средств фиксируются на этапе регистрации и в дальнейшем должны поддерживаться на этапе серийного производства и реализации.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Лекарственные средства – вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяют для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека или изменения состояния и функций организма. Лекарственные средства включают: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лечебные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней и для борьбы с возбудителями болезней и паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;
С точки зрения нахождения на рынке действующего вещества в определенной дозе и с определенными терапевтическими показаниями, лекарственные средства классифицируются как генерические (аналогичные) или оригинальные. Для того, чтобы лекарственное средство было признано генерическим, необходимо присутствие на фармацевтическом рынке ранее зарегистрированного продукта в той же самой лекарственной форме, аналогичным составом и сходными показаниями к применению (так называемый «референтный препарат»). Термин «оригинальное лекарственное средство» так же включает в себя все остальные препараты, а также лекарственные средства в виде «фиксированной комбинации» и лекарства с «расширенным медицинским применением». Для генерических лекарственных средств, средств с хорошо изученным применением, традиционных препаратов природного происхождения, может быть применена особая процедура экспертизы.
С точки зрения происхождения лекарственные средства классифицируются как иммунобиологические продукты, гомеопатические лекарства, радиофармацевтические лекарственные средства, продукты растительного и/или минерального происхождения и прочие лекарственные средства. В категорию «прочие лекарственные средства» попадают все синтетические химические препараты.
Лечебная косметика и другие специальные препараты, с регламентированным лечебным эффектом и содержащие компоненты действующих фармацевтических субстанций, классифицируются как лекарственные средства.
Для регистрации лекарственных средств в Украине необходимо подать на экспертизу в ГФЦ МОЗ Украины пакет документов (досье в упрощенном или CTD-формате, пройти проверку апробации (воспроизводимости) методов анализа на образцах лекарственного средства в уполномоченной лаборатории и выполнить ряд других процедур. Состав досье на регистрацию лекарственных препаратов в Украине можно посмотреть здесь.
В России регистрационное досье на лекарственные средства подается Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медтехники МЗ РФ и проходит экспертизу в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах, где проводится оценка безопасности и эффективности применения лекарственных средств, в том числе по результатам клинических испытаний препарата или исследований на биоэквивалентность.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ (БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ.
Санитарно-гигиеническая экспертиза специальных пищевых продуктов (БАД) в Украине осуществляется согласно Постановления Кабинета Министров Украины №1023 от 26.06.2006 «Про реализацию статьи 28 Закона Украины «Про безопасность и качество пищевых продуктов», включая «Порядок классификации продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» и «Порядок проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок», в котором устанавливаются категории и процедура классификации специальных пищевых продуктов, а также порядок регистрации специальных пищевых продуктов.
Продукты для специального диетического питания, функциональные пищевые продукты и диетические добавки объединены в одну группу товаров с общим названием «специальные пищевые продукты». Для ввоза, продажи и применения специальных пищевых продуктов (СПП) необходимо пройти санитарно-гигиеническую экспертизу. Санитарно-гигиеническая экспертиза проводится Санитарно-эпидемиологическая служба (СЭС) МОЗУ, а так же – уполномоченными СЭС институтами. На основании проведенной экспертизы выдается санитарно-гигиеническое заключение.
Экспертиза, которая проводится для выдачи санитарно-гигиенического заключения, включает в себя
1) экспертизу документации,
2) апробацию в лаборатории и в некоторых случая -
3) клиническую оценку эффективности нового вида СПП.
В приложении к санитарно-гигиеническому заключению обозначается утвержденный текст маркировки упаковки специального пищевого продукта.
В России санитарно-гигиенические требования к производству, хранению и местам реализации БАД регламентируют санитарные правила САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»,  СанПиН 2.3.2.1153-02 и другие документы

1 / Законодательство / Важнейшие фитопрепараты / Валеология / Гомеопатия / Аромалогия / Косметология / Биологически активные добавки / Стандартизация / Исследования / Технологии
 
РЕКЛАМА




© Фитоника 2003+ >>
Get professional advice from Canadian pharmacy ?\/. Canadian drugs you can buy medicines. Generic drugs online pharmacy &}&, order generic viagra retail pharmacies.