Партнерская программа - Размещаем рекламу на сайте;   -    На форуме ФИТОНИКА вы найдете партнеров по бизнесу и ответы на актуальные вопросы.
phytonica_logo ФИТОНИКА  phyto
Главная Библиотека Растительное сырье Технологии Препараты Здоровый образ жизни Услуги Реклама Контакты Форум
Полезные ссылки

return_links(2); ?>
ТЕХНОЛОГИИ И КАЧЕСТВО ФИТОПРЕПАРАТОВ


Производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP предполагает наличие на предприятии системы качества, охватывающей все аспекты производства: наличие квалифицированного персонала; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы. Все производственные процессы должны документироваться.
Сырье природного происхождения - измельченное и неизмельченное природное сырье, экстракты, настойки, жирные или эфирные масла, бальзамы, соки и т.д., приготовленные из растительного сырья, следует хранить в складских помещениях с четко разграниченными зонами приемки, карантинного хранения, отбора проб, хранения сырья допущенного к использованию в производстве и забракованного сырья. Хранение должно осуществляться в условиях определенной влажности, температуры и защиты от света, при этом должен проводиться их постоянный контроль. Зона хранения должна быть хорошо вентилируема и оборудована таким образом, чтобы предотвратить распространение микроорганизмов, попавших вместе с сырьем, проникновение амбарных вредителей или животных, особенно грызунов.
Рекомендуется предусмотреть мероприятия по организации и документированию процедуры приемки, хранения сырья и передаче его в производство.
Важно предусмотреть мероприятия по предотвращению микробной контаминации сырья и готовой продукции. Добавление к лекарственному средству консервантов не может гарантировать микробиологическую чистоту. Консерванты могут подавить рост и размножение только отдельных видов бактерий и грибов. Этиловый спирт обладает бактерицидной активностью только в отношении вегетативных форм микроорганизмов, в концентрации (76-80)%. Присутствие этилового спирта даже в концентрации 70% не ингибирует рост спорообразующих бактерий. Возможна как первичная контаминация продукции, так и вторичная. Ее источниками являются оборудование, воздух производственных помещений, персонал, материалы упаковки, склады, транспорт. Методы деконтаминации в производстве нестерильных лекарственных средств не отличаются от методов стерилизации: термические, механические (стерилизующая фильтрация) химические (когда это возможно), проникающими излучениями. Так как при любом методе деконтаминации возможно образование токсических продуктов разложения (продукты пиролиза, радиолиза, фотолиза и т.д.), не рекомендуется использовать тот или иной метод без всестороннего изучения его безопасности.
Производственные помещения и оборудование должны быть исправным и подготовленным таким образом, чтобы обеспечить эффективное и надежное ведение технологического процесса и предотвратить перекрестную контаминацию в процессе производства. Производственные операции должны проводиться по четко прописанным инструкциям и фиксироваться в соответствующих документах. На производственное оборудование в процессе производства должна наноситься маркировка с указанием операции и номера серии. Необходимо регулярно проводить обучение персонала правилам надлежащей производственной практики. Готовая продукция должна помещаться в карантинные помещения, подвергаться всестороннему контролю и передаваться потребителю только при полной уверенности в ее качестве.
Разработка и соблюдение на фармацевтических предприятиях системы менеджмента качества, построенной на основе требований правил GMP и ISO 9000:2000 позволит обеспечить экономически эффективное производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать их высокое качество.

1 / Законодательство / Важнейшие фитопрепараты / Валеология / Гомеопатия / Аромалогия / Косметология / Биологически активные добавки / Стандартизация / Исследования / Технологии
 
РЕКЛАМА



return_links(2); ?>

© Фитоника 2003+ >>
return_links(); ?>